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作者： 郝铄综合报道 来源： 发布时间：2016-5-6 10:55:23
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美国是一个真正意义上在全血、血浆和血液制品供应方面完全自给自足的国家。血浆资源供给的自由调节为血液制品行业提供了健康有序发展的市场化环境。
浆站市场化
美国的年采浆能力在1.5万～2万吨之间，占全球采浆量的70%以上。其不仅可以满足本国对血液制品的需求，还有超过一半的血浆以原料血浆或成品的形式出口到国外。
在美国，起初是由红十字会下属血站等公益性采供血机构提供生产用血浆，通过离心分离袋装全血进行采集。随着生产厂家的增多，浆源供不应求，因此，美国开始出现商业性采浆机构，并在20 世纪 80 年代中期开始采用单采血浆机。
目前，在美国用于血液制品生产的血浆中，约90%来自于有偿采集的原料血浆，10%来自于无偿献血的全血分离出的回收血浆。采浆机构也因此分为两类：美国红十字会血液系统和美国血液中心等非营利性采血机构；经政府批准运行的、有偿采集的商业性血浆采集站。
数家大型血浆蛋白制品企业和中介组织，500多个血浆采集站，2000多个采血中心，构成了从原料血浆到血浆蛋白制品的组织机构。其中，单采血浆站有近80%归属于西班牙Grifols、澳大利亚CSL、美国Baxter和瑞士Octapharma四家国际血液制品巨头企业。
采浆量是否充足，直接决定了一个国家血液制品行业的发展。而采浆能力的大小，极大程度上取决于单采血浆站的数量。
在美国，开设浆站完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需和价格，即企业根据自身的规划、依据联邦和地方法规设立采浆站，经由美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就可以采浆。在这个机制下，美国血液制品行业上游资源的瓶颈被打开，FDA主要负责使单采血浆站符合标准不造成传染病的传播，而浆站数量则完全由市场调节增减。
政策成熟化
美国政府在血液与血浆采集、储存、运输，血液制品生产、贸易等各方面都制定了较为完善的政策法规，在FDA及相关部门的严密监管之下，各项血液服务工作有序地开展。
美国在采浆间隔和单次采浆量上，与中国有所不同。美国的采浆间隔上为每周最多2次，至少间隔2天。在采浆量上，中国为580毫升／次（含抗凝剂），美国则根据体重不同决定每次献浆量，如65公斤体重的献浆员可以每次献浆825毫升。在3亿的人口基数上，再加上较高的采浆频率和单次采浆量，都使得美国的采浆能力更强。
在流程方面，回收血浆（分离血浆）可用于非注射类产品（质控品等）的生产，而用于注射类制品（血液制品）的生产尚未取得生产许可，仅在血液制品供应短缺时由血浆供应方与生产方达成临时协议，方可适量用于血液制品生产。FDA对其协议内容并不做常规审查。
2003年，美国血库协会、美国血液中心以及美国红十字血液系统等机构联合向FDA提交了关于分离血浆再利用的提案，建议FDA放开对分离血浆用于生产注射类血液制品的限定，并颁发生产许可，同时建议将分离血浆改名为“生产用血浆”。
2009年，FDA认为在无偿献全血体系下采集的血浆因主要用于临床输血，故具有很高的质量标准，应建立有效途径，充分挖掘该类富余血浆的再利用价值。他们向血液制品顾问委员会提出了关于同期血浆（CCP）和成分血浆（CMP）的概念，并提议向CCP颁发生产许可证。
2011年，FDA对这两类血浆的定义进行了完善和修改，并拟认定CCP和CMP两类为具备生产许可的生产用血浆，可用于注射类及非注射类制品的生产，并将对相关法律法规进行修订，以明确对这两类生产用血浆的使用标准。对于未满足CCP和CMP规定标准的血浆，仍不可用于血液制品生产，仅在短缺情况下被作为回收血浆进行非注射类制品的生产。
引领全球行业
从全球血液制品行业的发展历程来看，美国是这个行业的创始之地。从对血浆进行级分的最重要方法的创立、病毒灭活技术的发明，到行业标准的设置，美国在血液制品行业的“一举一动”都引领了世界血液制品行业的发展。
目前，我国最常用的经典血浆蛋白分离方法——低温乙醇法是由美国哈佛大学医学院教授Edwin J. Cohn于1940年发明的，因此又被称为“孔氏法”。它以血浆为原料，逐级增加酸度，提高乙醇浓度，同时降低温度，各种蛋白在不同的条件下以组分（粗制品）的形式分步从溶液中析出，并通过离心或者过滤分离出来。
由于美国在浆站设置等方面的市场化机制放开，血液制品不再是稀缺资源，因此其价格波动取决于供需关系的变化。过去20年，行业发展经历过若干次波动，2000~2004年，因为供给总量的提升和对白蛋白需求的减弱，美国血液制品价格下滑，同时采浆成本提高。为此，FDA介入，要求提升产品价格，并因此导致血制品行业经历了一系列的竞争与整合。一些具有化学药背景的大集团知难而退，纷纷出售血液制品业务；而CSL、Grifols、Octapharma等则通过并购扩张，逐渐形成了美国血液制品行业垄断竞争的格局。■
《科学新闻》 (科学新闻2016年4月刊 视野)
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