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作者： 记者 倪伟波 来源： 发布时间：2016-5-6 10:55:23
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2013年世界顶尖赛事环意大利自行车赛第八赛段冠军、2014年英联邦运动会公路自行车个人计时赛冠军……
作为一名职业运动员，28岁的亚历克斯·多塞特在公路自行车运动上迎来一次又一次的巅峰。然而除了职业自行车手的身份，亚历克斯还有一个特殊的身份——重型血友病患者。
至今，亚历克斯都忘不了5岁时在一次度假中因突发出血，家人深夜驾车带他四处寻医治疗的经历。在这次“生死时速”后不久，亚历克斯开始了预防性凝血因子Ⅷ注射治疗，此后病情严重的他再也没有出现过自发性出血，逃脱了很多其他血友病患者致残的厄运。
同样是“碰不得”的“玻璃人”，亚历克斯的经历却成为无数同病相怜的中国血友病患者向往的“乌托邦”。
医学专家指出，如果血友病患者能够采取预防治疗，定期补充凝血因子，可以有效避免残疾，提升生活质量。但残酷的现实是，很多中国血友病患者连出血后的按需治疗都无法得到保证。
统计数据显示，2014年，全国共批签发85万支血源性凝血因子Ⅷ。但若以1.2万登记患者、每人每年预防治疗用药量300支计算，我国大陆地区人凝血因子Ⅷ产品的需求量约为360万支。
无药可用、药不够用的持续，付出的是生命的代价。而这一困境却来自于药品的原料——血浆。
2014年，我国全年采浆量仅为5000吨左右；而同期仅有3亿多人口的美国，全年采浆量却达2.7万吨。
“原料血浆缺乏最直接的原因就是浆站不足。”20余年一直从事血液制品生产研发工作的上海莱士血液制品股份有限公司副总经理胡维兵博士一语中的。
想开浆站不容易
在中国，血浆的采集必须由具有资质的单采血浆站执行。
20世纪90年代，浆站一般都挂靠在地方政府部门之下，它们会把采来的血浆销售给血液制品企业。但这种带有“公益色彩”的浆站反而成为其创收的“摇钱树”。
管办不分造成监督形同虚设，更可怕的是跨区域献浆、频繁采浆、不认真验血、浆站不上报传染病等不规范采浆现象时有发生，血浆安全性难以保证。
为革除管办不分的弊端，2004年起，卫生部等4部委开始整顿单采血浆站，36家不合格的单采血浆站被关闭，一度致使中国陷入“血荒”。
2006年3月，卫生部等9部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求按照“管办分离”“政事分开”的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置和管理，形成“一对一”的血浆供应关系。
与此同时，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和卫生部门开始在全国各地加强质量监管，使单采血浆站符合《单采血浆站质量管理规范》的有关要求，未经认证的浆站不得供浆。
如果说改制前是“一放就乱”，那么改制后就是“一乱就收”。
国家政策的收紧和门槛的提高令全国浆站数量骤减。不仅如此，申请资格、浆站规划、行政审批、监督管理等一道道“枷锁”更是压在浆站身上。
在申请资格方面，按照2008年出台的《单采血浆站管理办法》的规定，新设浆站的企业注册的血液制品不得少于6个品种，且必须同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类产品。这第一道枷锁，就筛掉了1/3的国内血液制品企业。
同时，《办法》还对浆站布局作了严格界定：要求单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内。
“欧美等发达国家早已废弃这种做法。可以说行政区域划分是技术落后的产物，是信息技术不发达的无奈之选。”绿十字（中国）生物制品有限公司质量保证室总监杨雪瑶表示。
然而，现有浆站大多设在人口密度低、经济不发达的中西部偏远地区仍然是不争的事实，这无形当中对献浆人数有非常大的限制。
但这还不是最让企业头疼的。
按照《血液制品管理条例》的规定：“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批……”
“条条框框太多了。”一名血液制品行业的专业人士告诉《科学新闻》。
由于各地主管部门自由裁量权过大，没有一套从申请到批复的时间表，浆站申请难度依旧很高。相较之下，美国浆站的设立完全基于市场机制运作，即企业根据自身规划设立采浆站，符合联邦和地区法规，并经由美国食品药品监督管理局（FDA）检查后就可以采浆。
历经“八十一难”，终于拿到了“通关文牒”——《单采血浆许可证》，进入浆站建设阶段，但这又会耗费2~3年的时间，使得浆站在短时间内难以贡献血浆。
作为提高我国血浆采集量的最直接、最根本的方式，鼓励并支持企业新建浆站成为了当务之急。
当然，“帮”与“促”的前提是“监”。国家在从严监管的基础上，引导国内采集能力强、血浆综合利用率高的规模化集团生产企业加强血浆站能力建设，鼓励单采浆站新设的审批，鼓励在大中城市设置浆站才是健康的“开源”之道。
“通过政府政策指导，优化单采血浆站布局，推进各地区采血浆工作的均衡发展，在血制品需求消耗量大的发达省份、地区等开展浆站建设，提高血浆供应量”，才能“维护国民用药供给安全”，第十二届全国人大代表、解放军军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇给出了更为深远的建议。
短缺浪费“两重天”
由于原料血浆的匮乏，在我国提高血浆的综合利用率，减少对血浆的浪费就显得尤为重要。
当前，我国血液制品行业仍处于发展初期，提取的血液制品产品相对较少，约在11种左右，不到海外企业的半数。国内企业一般只具备白蛋白和免疫球蛋白的分离能力，只有少数的6家企业具备提取凝血因子的能力。
然而，这些得来不易的血浆被白白浪费，让具备生产能力与技术的企业着实心疼。
于是，为了缓解血友病患用药短缺，2007年，价拨冷沉淀工作得以开展。
血浆融化后形成的冷沉淀正是人凝血因子Ⅷ产品的生产原料。由于人凝血因子Ⅷ产品生产厂家的原料血浆量有限，故冷沉淀也有限。因此，冷沉淀的珍贵性绝不亚于凝血因子产品本身。
自2008年CFDA批准使用价拨冷沉淀生产人凝血因子Ⅷ产品以来，2011~2014年，国内企业共为市场提供了约24%~50%的人凝血因子Ⅷ产品，价拨冷沉淀的社会效益十分明显。
可是事与愿违。在血液制品行业发展形势逐渐向好的情况下，政策管控却并未与时俱进。
按照《血液制品管理条例》中的规定，“血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆”。可是属于“新生事物”的冷沉淀，究竟是属于原料还是产品，却从未得到界定。
当《血液制品管理条例》这一上位法与下位法发生冲突时，政策便会躲躲闪闪，而企业也无可奈何，价拨申请审批也只能一推再推。
实际上，截至目前，我国从未发生过因价拨冷沉淀引起的人凝血因子Ⅷ产品安全性问题。因此，继续扩大价拨冷沉淀的范围可以说是目前血友病患者用药难问题最有效、最快捷、最可行、最安全的解决方法。
而且，“从长远看，价拨冷沉淀政策有利于对于血浆这类稀缺资源的充分利用。” 中国医学科学院血液学研究所血液病医院血栓止血诊疗中心主任杨仁池告诉《科学新闻》。
作为“节流”的方法之一，推动价拨冷沉淀政策也成为很多专家学者呼吁的焦点。
“希望国家食品药品监督管理总局能够继续推动价拨冷沉淀工作，让有生产能力的企业快速为社会提供产品，这对于保障血友病患者用药非常重要。”杨仁池说。
“在价拨冷沉淀成功经验的基础上，继续扩大价拨范围到其他的血浆组分，出台相关指南，有序实现血浆组分的流通使用，提高血浆综合利用率。”陈薇建议。
更为尴尬的是，我国还面临着血站富余分离血浆的浪费问题。
依据国家卫计委公布的资料，2013年，全国年通过无偿献血采集全血约4000 吨左右，可分离血浆2200吨左右，而当年的临床用血浆供应量约为1700吨，在满足临床需求后，2013年全国血站合计剩余分离血浆约500吨。
可是，满足临床需求后的富余新鲜冰冻血浆在冻存1年后转为冰冻血浆，在随后的3年冻存期内若仍无法用于临床，则将进行报废处理。因此，白白浪费掉的血浆着实让人心疼不已。
“根据我们的研究，这两种不同来源的血浆，在传播病原体风险上的差别很小，没有统计学差别。无偿献血来源的分离血浆其实是理想的原料血浆补充来源。”中国医学科学院输血研究所副所长刘忠曾这样表示。
虽然欧美等发达国家对临床应用剩余的血浆早已全面回收利用，进行血液制品加工，但是根据我国现行法律规定，血站富余分离血浆用于血液制品生产的途径尚未开通。
一方面是企业产能过剩，无“米”下锅；一方面又是宝贵血浆资源的白白浪费。
因此，在强化国内单采血浆站依法依规采浆、合理规划设置单采血浆站、提高血浆采集供应能力的同时，“完全可以参照欧美国家多年的经验和做法，将无偿献血富余的血浆调剂出来用于凝血因子等血液制品的生产”，中国医学科学院输血研究所血液安全处处长李长清表示。
将血站富余分离血浆应用于血液制品生产，必定会引发一连串的改革，从法律层面到伦理层面，难度可想而知。
但不求变就永远不得变。在血液制品生产供应已然关系到国家安全和社会稳定大局的情况下，一个国家的献浆供应能力不仅代表着这个国家的生产力先进程度，更代表着一个国家的道德水平。
当为了国家安全与公民的人身安全，“变”，可能是麻烦事，但一定不是坏事。■
《科学新闻》 (科学新闻2016年4月刊 破局)
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